FDA 510(k)

ファースター・デンタル・ユニット

K番号: K231297 · 2025-01-27

決定日2025-01-27

製品コードEIA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Firstar Dental Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Firstar Dental Company. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-27 under 510(k) number K231297. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Firstar Dental Unit?

Firstar Dental Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-27. The listed applicant is Firstar Dental Company. The 510(k) number is K231297.

When did Firstar Dental Unit receive FDA 510(k) clearance?

Firstar Dental Unit received FDA 510(k) clearance on 2025-01-27, under 510(k) number K231297.

Who is the listed applicant for Firstar Dental Unit?

The FDA 510(k) record lists Firstar Dental Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Firstar Dental Unit?

The FDA product code for Firstar Dental Unit is EIA.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

ファースター・デンタル・ユニット

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

関連機器（コード：EIA）

公式ソース