FDA 510(k)

エンドフォームデンタルメモブレーン

K番号: K231305 · 2024-01-23

決定日2024-01-23

製品コードNPL

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Endoform Dental Membrane is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aroa Biosurgery , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-23 under 510(k) number K231305. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endoform Dental Membrane?

Endoform Dental Membrane is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-23. The listed applicant is Aroa Biosurgery , Ltd.. The 510(k) number is K231305.

When did Endoform Dental Membrane receive FDA 510(k) clearance?

Endoform Dental Membrane received FDA 510(k) clearance on 2024-01-23, under 510(k) number K231305.

Who is the listed applicant for Endoform Dental Membrane?

The FDA 510(k) record lists Aroa Biosurgery , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endoform Dental Membrane?

The FDA product code for Endoform Dental Membrane is NPL.

申請者としてAroa Biosurgery , Ltd.を記載するその他の記録

K260669エンドフォーム皮膚テンプレート K250598エンドフォームリコンストラクティブテンプレート - PLGA K223373Enivo™K200502マイリードパーティクル K200413シンフォニー K183398エンドフォームレストエラ

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公式ソース

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