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FDA 510(k)

電磁刺激器デバイス（モデルEMコントラーロンおよびテスラデュエット）

K番号: K231318 · 2023-07-07

申請者Beijing Adss Development Co., Ltd.
決定日2023-07-07
製品コードNGX
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Electromagnetic Stimulator Device(Model EM Contouring and Tesla Duet) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Adss Development Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07 under 510(k) number K231318. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Electromagnetic Stimulator Device(Model EM Contouring and Tesla Duet)?

Electromagnetic Stimulator Device(Model EM Contouring and Tesla Duet) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07. The listed applicant is Beijing Adss Development Co., Ltd.. The 510(k) number is K231318.

When did Electromagnetic Stimulator Device(Model EM Contouring and Tesla Duet) receive FDA 510(k) clearance?

Electromagnetic Stimulator Device(Model EM Contouring and Tesla Duet) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07, under 510(k) number K231318.

Who is the listed applicant for Electromagnetic Stimulator Device(Model EM Contouring and Tesla Duet)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Adss Development Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electromagnetic Stimulator Device(Model EM Contouring and Tesla Duet)?

The FDA product code for Electromagnetic Stimulator Device(Model EM Contouring and Tesla Duet) is NGX.

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公式ソース

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