FDA 510(k)

ND YAG Qスイッチレーザー治療機

K番号: K161926 · 2017-02-22

決定日2017-02-22

製品コードGEX

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

ND YAG Q-switch Laser Therapy Machine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Adss Development Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22 under 510(k) number K161926. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ND YAG Q-switch Laser Therapy Machine?

ND YAG Q-switch Laser Therapy Machine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22. The listed applicant is Beijing Adss Development Co., Ltd.. The 510(k) number is K161926.

When did ND YAG Q-switch Laser Therapy Machine receive FDA 510(k) clearance?

ND YAG Q-switch Laser Therapy Machine received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22, under 510(k) number K161926.

Who is the listed applicant for ND YAG Q-switch Laser Therapy Machine?

The FDA 510(k) record lists Beijing Adss Development Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ND YAG Q-switch Laser Therapy Machine?

The FDA product code for ND YAG Q-switch Laser Therapy Machine is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

申請者としてBeijing Adss Development Co., Ltd.を記載するその他の記録

K241670フラクショナルCO2レーザー治療システム（FG900-S）；フラクショナルCO2レーザー治療システム（FG900-S2）K233307強度パルス光治療システム K231896レーザー治療システム K231318電磁刺激器デバイス（モデルEMコントラーロンおよびテスラデュエット）K220268ピコ秒レーザーシステム（モデルPS10-AおよびPS10-B）K192295PDT-FACE

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公式ソース

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