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FDA 510(k)

フラクショナルCO2レーザー治療システム（FG900-S）；フラクショナルCO2レーザー治療システム（FG900-S2）

K番号: K241670 · 2024-12-20

申請者Beijing Adss Development Co., Ltd.
決定日2024-12-20
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S); Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Adss Development Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K241670. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S); Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S2)?

Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S); Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Beijing Adss Development Co., Ltd.. The 510(k) number is K241670.

When did Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S); Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S2) receive FDA 510(k) clearance?

Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S); Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S2) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K241670.

Who is the listed applicant for Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S); Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S2)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Adss Development Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S); Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S2)?

The FDA product code for Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S); Fractional CO2 Laser Therapy System (FG900-S2) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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