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FDA 510(k)

鎮江アッサuer機械式車椅子、モデル：K1

K番号: K231320 · 2023-06-05

申請者Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.
決定日2023-06-05
製品コードIOR
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05 under 510(k) number K231320. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1?

Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05. The listed applicant is Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K231320.

When did Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1 receive FDA 510(k) clearance?

Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1 received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05, under 510(k) number K231320.

Who is the listed applicant for Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1?

FDA 510(k)レコードでは、鎮江アッサー医療機器株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1?

The FDA product code for Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1 is IOR.

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公式ソース

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