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FDA 510(k)

レノバ・スパイン・バローン・カテーテル

K番号: K231340 · 2023-10-30

申請者Biopsybell S.R.L.
決定日2023-10-30
製品コードNDN
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Renova Spine Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biopsybell S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30 under 510(k) number K231340. The device is classified under product code NDN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Renova Spine Balloon Catheter?

Renova Spine Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30. The listed applicant is Biopsybell S.R.L.. The 510(k) number is K231340.

When did Renova Spine Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Renova Spine Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30, under 510(k) number K231340.

Who is the listed applicant for Renova Spine Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Biopsybell S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Renova Spine Balloon Catheter?

The FDA product code for Renova Spine Balloon Catheter is NDN.

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公式ソース

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