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FDA 510(k)

ネフロン ニトリル ポリフェニル フリー ニトリル 調査手袋（化学療法薬およびフェンタニルとの使用試験済み）

K番号: K231349 · 2023-06-06

申請者Nephron Nitrile, LLC
決定日2023-06-06
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nephron Nitrile Powder-Free Nitrile Examination Gloves (Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nephron Nitrile, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-06 under 510(k) number K231349. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nephron Nitrile Powder-Free Nitrile Examination Gloves (Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl)?

Nephron Nitrile Powder-Free Nitrile Examination Gloves (Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-06. The listed applicant is Nephron Nitrile, LLC. The 510(k) number is K231349.

When did Nephron Nitrile Powder-Free Nitrile Examination Gloves (Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl) receive FDA 510(k) clearance?

Nephron Nitrile Powder-Free Nitrile Examination Gloves (Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-06, under 510(k) number K231349.

Who is the listed applicant for Nephron Nitrile Powder-Free Nitrile Examination Gloves (Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl)?

The FDA 510(k) record lists Nephron Nitrile, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nephron Nitrile Powder-Free Nitrile Examination Gloves (Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl)?

The FDA product code for Nephron Nitrile Powder-Free Nitrile Examination Gloves (Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl) is LZA.

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