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FDA 510(k)

移動スコーター（S1 SPORT、S1 PLUS、MAX SPORT）

K番号: K231472 · 2023-07-19

申請者Suzhou Sweetrich Vehicle Industry Technology Co., Ltd.
決定日2023-07-19
製品コードINI
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Mobility Scooter (S1 SPORT, S1 PLUS, MAX SPORT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Sweetrich Vehicle Industry Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19 under 510(k) number K231472. The device is classified under product code INI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mobility Scooter (S1 SPORT, S1 PLUS, MAX SPORT)?

Mobility Scooter (S1 SPORT, S1 PLUS, MAX SPORT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19. The listed applicant is Suzhou Sweetrich Vehicle Industry Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K231472.

When did Mobility Scooter (S1 SPORT, S1 PLUS, MAX SPORT) receive FDA 510(k) clearance?

Mobility Scooter (S1 SPORT, S1 PLUS, MAX SPORT) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19, under 510(k) number K231472.

Who is the listed applicant for Mobility Scooter (S1 SPORT, S1 PLUS, MAX SPORT)?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Sweetrich Vehicle Industry Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mobility Scooter (S1 SPORT, S1 PLUS, MAX SPORT)?

The FDA product code for Mobility Scooter (S1 SPORT, S1 PLUS, MAX SPORT) is INI.

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公式ソース

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