FDA 510(k)

マイスパイン頸椎ガイド

K番号: K231515 · 2023-12-07

決定日2023-12-07

製品コードQSD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

MySpine Cervical Guides is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07 under 510(k) number K231515. The device is classified under product code QSD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MySpine Cervical Guides?

MySpine Cervical Guides is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07. The listed applicant is Medacta International S.A.. The 510(k) number is K231515.

When did MySpine Cervical Guides receive FDA 510(k) clearance?

MySpine Cervical Guides received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07, under 510(k) number K231515.

Who is the listed applicant for MySpine Cervical Guides?

FDA 510(k)レコードでは、Medacta International S.A.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for MySpine Cervical Guides?

The FDA product code for MySpine Cervical Guides is QSD.

申請者としてMedacta International S.A.を記載するその他の記録

K260173M-Vizion大腿再建システム拡張版 K253630Mpact 3Dメタルファム K254202MectaLIF 3Dメタル前部 K253940M.U.S.T.ピードルスクリュー・システム - エクステンション K253328GMK 3Dメタル股関節トライトレイ延長装置 K250644MSS - モノブロック茎

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。