FDA 510(k)

医療用二極放電レーザー、モデルS1Pro

K番号: K231548 · 2023-08-03

決定日2023-08-03

製品コードGEX

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Medical Diode Laser, Model S1Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03 under 510(k) number K231548. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medical Diode Laser, Model S1Pro?

Medical Diode Laser, Model S1Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03. The listed applicant is Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K231548.

When did Medical Diode Laser, Model S1Pro receive FDA 510(k) clearance?

Medical Diode Laser, Model S1Pro received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03, under 510(k) number K231548.

Who is the listed applicant for Medical Diode Laser, Model S1Pro?

FDA 510(k)レコードでは、Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Medical Diode Laser, Model S1Pro?

The FDA product code for Medical Diode Laser, Model S1Pro is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

申請者としてWuhan Pioon Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K262426医療用二極放電レーザー（S1Pro+、S1Pro K15、S1Pro N6、S1Pro N75）K243764医療用二極放電レーザー（UTU3-F7B、UTU3-F7W、UTU3-G7B、UTU3-G7W、UTU-G20B、UTU-G20W）K250656医療用二極線激光器（モデル：MZ-GK、MZ-K20、MZ-N75）K240747医療用二極放電レーザー（M2-GK）K240644医療用二極レーザー（S1Pro）K240179医療用二極放電レーザー（モデル：L2）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。