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FDA 510(k)

日本光電NKV-550シリーズ呼吸器システム

K番号: K231778 · 2024-03-01

申請者Nihon Kohden Orangemed, LLC
決定日2024-03-01
製品コードCBK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Orangemed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-01 under 510(k) number K231778. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System?

Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-01. The listed applicant is Nihon Kohden Orangemed, LLC. The 510(k) number is K231778.

When did Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System receive FDA 510(k) clearance?

Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System received FDA 510(k) clearance on 2024-03-01, under 510(k) number K231778.

Who is the listed applicant for Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System?

The FDA 510(k) record lists Nihon Kohden Orangemed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System?

The FDA product code for Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System is CBK.

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公式ソース

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