FDA 510(k)

ecoFIX®

K番号: K231787 · 2023-07-26

決定日2023-07-26

製品コードMAI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ecoFIX® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26 under 510(k) number K231787. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ecoFIX®?

ecoFIX® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26. The listed applicant is Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas. The 510(k) number is K231787.

When did ecoFIX® receive FDA 510(k) clearance?

ecoFIX® received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26, under 510(k) number K231787.

Who is the listed applicant for ecoFIX®?

The FDA 510(k) record lists Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ecoFIX®?

The FDA product code for ecoFIX® is MAI.

申請者としてScience & Bio Materials (S.B.M.) Sasを記載するその他の記録

K250844PULLUP®；PULLUP®クリップ；BT LOOP®；PULLUP®テックスクリップ；RIGIDLOOP™ T；RIGIDLOOP™クリップ；RIGIDLOOP™ BTB；RIGIDLOOP™縫合ループ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。