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FDA 510(k)

PULLUP®；PULLUP®クリップ；BT LOOP®；PULLUP®テックスクリップ；RIGIDLOOP™ T；RIGIDLOOP™クリップ；RIGIDLOOP™ BTB；RIGIDLOOP™縫合ループ

K番号: K250844 · 2025-06-02

申請者Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas
決定日2025-06-02
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PULLUP®; PULLUP® CLIP; BT LOOP®; PULLUP® TEX CLIP; RIGIDLOOP™ T; RIGIDLOOP™ Clip; RIGIDLOOP™ BTB; RIGIDLOOP™ Suture Loop is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02 under 510(k) number K250844. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PULLUP®; PULLUP® CLIP; BT LOOP®; PULLUP® TEX CLIP; RIGIDLOOP™ T; RIGIDLOOP™ Clip; RIGIDLOOP™ BTB; RIGIDLOOP™ Suture Loop?

PULLUP®; PULLUP® CLIP; BT LOOP®; PULLUP® TEX CLIP; RIGIDLOOP™ T; RIGIDLOOP™ Clip; RIGIDLOOP™ BTB; RIGIDLOOP™ Suture Loop is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02. The listed applicant is Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas. The 510(k) number is K250844.

When did PULLUP®; PULLUP® CLIP; BT LOOP®; PULLUP® TEX CLIP; RIGIDLOOP™ T; RIGIDLOOP™ Clip; RIGIDLOOP™ BTB; RIGIDLOOP™ Suture Loop receive FDA 510(k) clearance?

PULLUP®; PULLUP® CLIP; BT LOOP®; PULLUP® TEX CLIP; RIGIDLOOP™ T; RIGIDLOOP™ Clip; RIGIDLOOP™ BTB; RIGIDLOOP™ Suture Loop received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02, under 510(k) number K250844.

Who is the listed applicant for PULLUP®; PULLUP® CLIP; BT LOOP®; PULLUP® TEX CLIP; RIGIDLOOP™ T; RIGIDLOOP™ Clip; RIGIDLOOP™ BTB; RIGIDLOOP™ Suture Loop?

The FDA 510(k) record lists Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PULLUP®; PULLUP® CLIP; BT LOOP®; PULLUP® TEX CLIP; RIGIDLOOP™ T; RIGIDLOOP™ Clip; RIGIDLOOP™ BTB; RIGIDLOOP™ Suture Loop?

The FDA product code for PULLUP®; PULLUP® CLIP; BT LOOP®; PULLUP® TEX CLIP; RIGIDLOOP™ T; RIGIDLOOP™ Clip; RIGIDLOOP™ BTB; RIGIDLOOP™ Suture Loop is MBI.

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公式ソース

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