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FDA 510(k)

METIC™- 気道バルーンカテーテル

K番号: K231818 · 2023-11-15

申請者M/S Meril Life Sciences Pvt. , Ltd.
決定日2023-11-15
製品コードKTI
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

METIC™- Airway Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M/S Meril Life Sciences Pvt. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-15 under 510(k) number K231818. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the METIC™- Airway Balloon Catheter?

METIC™- Airway Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-15. The listed applicant is M/S Meril Life Sciences Pvt. , Ltd.. The 510(k) number is K231818.

When did METIC™- Airway Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

METIC™- Airway Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-11-15, under 510(k) number K231818.

Who is the listed applicant for METIC™- Airway Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists M/S Meril Life Sciences Pvt. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for METIC™- Airway Balloon Catheter?

The FDA product code for METIC™- Airway Balloon Catheter is KTI.

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公式ソース

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