FDA 510(k)

TDMスクリューシステム

K番号: K231860 · 2024-01-18

決定日2024-01-18

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

TDM Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tdm Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-18 under 510(k) number K231860. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TDM Screw System?

TDM Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-18. The listed applicant is Tdm Co., Ltd.. The 510(k) number is K231860.

When did TDM Screw System receive FDA 510(k) clearance?

TDM Screw System received FDA 510(k) clearance on 2024-01-18, under 510(k) number K231860.

Who is the listed applicant for TDM Screw System?

The FDA 510(k) record lists Tdm Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TDM Screw System?

The FDA product code for TDM Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてTdm Co., Ltd.を記載するその他の記録

K241128TDMプレートおよびボルトシステム K230071大腿再建内固定釘システム、大腿後退内固定釘システム、上腕骨内固定釘システム、胫骨内固定釘システム、圧縮臀部釘システム K240423TDM前方頸椎プレートシステム K232115TDM 大骨板とボルトシステム K221844TDM腰椎間融合カイジンシステム K220285パインピディルスクリュー・システム

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公式ソース

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