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FDA 510(k)

ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0)

K番号: K232015 · 2023-08-03

申請者Atmos Medizintechnik GmbH & Co. KG
決定日2023-08-03
製品コードEOB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Atmos Medizintechnik GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03 under 510(k) number K232015. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0)?

ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03. The listed applicant is Atmos Medizintechnik GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K232015.

When did ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0) receive FDA 510(k) clearance?

ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03, under 510(k) number K232015.

Who is the listed applicant for ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0)?

The FDA 510(k) record lists Atmos Medizintechnik GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0)?

The FDA product code for ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0) is EOB.

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公式ソース

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