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FDA 510(k)

Magstim®Horizon® 3.0 TMS治療システム；Horizon® 3.0 システム；Horizon® 3.0；ナビゲーション付きHorizon® 3.0；StimGuide Pro付きHorizon® 3.0

K番号: K232235 · 2023-10-25

申請者The Magstim Company , Ltd.
決定日2023-10-25
製品コードOBP
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Magstim®Horizon® 3.0 TMS Therapy System; Horizon® 3.0 System; Horizon® 3.0; Horizon® 3.0 with Navigation; Horizon® 3.0 with StimGuide Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Magstim Company , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25 under 510(k) number K232235. The device is classified under product code OBP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Magstim®Horizon® 3.0 TMS Therapy System; Horizon® 3.0 System; Horizon® 3.0; Horizon® 3.0 with Navigation; Horizon® 3.0 with StimGuide Pro?

Magstim®Horizon® 3.0 TMS Therapy System; Horizon® 3.0 System; Horizon® 3.0; Horizon® 3.0 with Navigation; Horizon® 3.0 with StimGuide Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25. The listed applicant is The Magstim Company , Ltd.. The 510(k) number is K232235.

When did Magstim®Horizon® 3.0 TMS Therapy System; Horizon® 3.0 System; Horizon® 3.0; Horizon® 3.0 with Navigation; Horizon® 3.0 with StimGuide Pro receive FDA 510(k) clearance?

Magstim®Horizon® 3.0 TMS Therapy System; Horizon® 3.0 System; Horizon® 3.0; Horizon® 3.0 with Navigation; Horizon® 3.0 with StimGuide Pro received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25, under 510(k) number K232235.

Who is the listed applicant for Magstim®Horizon® 3.0 TMS Therapy System; Horizon® 3.0 System; Horizon® 3.0; Horizon® 3.0 with Navigation; Horizon® 3.0 with StimGuide Pro?

The FDA 510(k) record lists The Magstim Company , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Magstim®Horizon® 3.0 TMS Therapy System; Horizon® 3.0 System; Horizon® 3.0; Horizon® 3.0 with Navigation; Horizon® 3.0 with StimGuide Pro?

The FDA product code for Magstim®Horizon® 3.0 TMS Therapy System; Horizon® 3.0 System; Horizon® 3.0; Horizon® 3.0 with Navigation; Horizon® 3.0 with StimGuide Pro is OBP.

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