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FDA 510(k)

TME一時的心的エレクトロード

K番号: K232261 · 2024-04-26

申請者Osypka AG
決定日2024-04-26
製品コードLDF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

TME Temporary Myocardial Electrode is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osypka AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26 under 510(k) number K232261. The device is classified under product code LDF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TME Temporary Myocardial Electrode?

TME Temporary Myocardial Electrode is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26. The listed applicant is Osypka AG. The 510(k) number is K232261.

When did TME Temporary Myocardial Electrode receive FDA 510(k) clearance?

TME Temporary Myocardial Electrode received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26, under 510(k) number K232261.

Who is the listed applicant for TME Temporary Myocardial Electrode?

The FDA 510(k) record lists Osypka AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TME Temporary Myocardial Electrode?

The FDA product code for TME Temporary Myocardial Electrode is LDF.

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公式ソース

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