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FDA 510(k)

バイオプタミカル バイポーラー パーシング カテーテル

K番号: K242863 · 2025-06-15

申請者Bioptimal International Pte. , Ltd.
決定日2025-06-15
製品コードLDF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Bioptimal Bipolar Pacing Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioptimal International Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-15 under 510(k) number K242863. The device is classified under product code LDF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bioptimal Bipolar Pacing Catheter?

Bioptimal Bipolar Pacing Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-15. The listed applicant is Bioptimal International Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K242863.

When did Bioptimal Bipolar Pacing Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Bioptimal Bipolar Pacing Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-06-15, under 510(k) number K242863.

Who is the listed applicant for Bioptimal Bipolar Pacing Catheter?

The FDA 510(k) record lists Bioptimal International Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bioptimal Bipolar Pacing Catheter?

The FDA product code for Bioptimal Bipolar Pacing Catheter is LDF.

関連する臨床試験

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K252702バイオプタイル肺動脈モニタリングカテーテル（TD2502NF、TD2502NGF、TD2502NDF、TD2502NCF、TD2502NCGF、TD2502NDGF、TD2502NDCF、TD2502NDCGF、TD2502NXCF、TD2502NDXF、TD2502NXCGF、TD2502NDXGF、TD2502NDXCF、TD2502NDXCGF、TD2502-110NF、TD2502-110NGF、TD2502-110NDF、TD2502-110NCF、TD2502-110NDGF、TD2502-110NDCF、TD2502-110NCGF、TD2502-110NDCGF、TD2502-110NXF、TD2502-110NXGF、TD2502-110NDXF、TD2502-110NXCF、TD2502-110NDXGF、TD2502-110NDXCF、TD2502-110NXCGF、TD2502-110NDXCGF、TD2602NF、TD2602N）

関連機器（コード：LDF）

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公式ソース

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