FDA 510(k)

レーザーキャップ、モデル：Hat-01

K番号: K232356 · 2023-10-24

決定日2023-10-24

製品コードOAP

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Laser Cap, Model: Hat-01 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hubei Yjt Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24 under 510(k) number K232356. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Laser Cap, Model: Hat-01?

Laser Cap, Model: Hat-01 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24. The listed applicant is Hubei Yjt Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K232356.

When did Laser Cap, Model: Hat-01 receive FDA 510(k) clearance?

Laser Cap, Model: Hat-01 received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24, under 510(k) number K232356.

Who is the listed applicant for Laser Cap, Model: Hat-01?

The FDA 510(k) record lists Hubei Yjt Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Laser Cap, Model: Hat-01?

The FDA product code for Laser Cap, Model: Hat-01 is OAP.

申請者としてHubei Yjt Technology Co.,Ltdを記載するその他の記録

K253231レーザーヘア成長システム（レーザーキャップ128、レーザーヘルメット272、レーザーヘルメット352、レーザーヘルメット552、レーザーヘルメット500）K230134レーザー治療毛髪成長ブラシ、モデル：Lasercomb-001 & Lasercomb-002

公式ソース

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