FDA 510(k)

コプラン Zri

K番号: K232952 · 2024-06-24

決定日2024-06-24

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Copran Zri is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Whitepeaks Dental Solutions GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-24 under 510(k) number K232952. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Copran Zri?

Copran Zri is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-24. The listed applicant is Whitepeaks Dental Solutions GmbH. The 510(k) number is K232952.

When did Copran Zri receive FDA 510(k) clearance?

Copran Zri received FDA 510(k) clearance on 2024-06-24, under 510(k) number K232952.

Who is the listed applicant for Copran Zri?

The FDA 510(k) record lists Whitepeaks Dental Solutions GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Copran Zri?

The FDA product code for Copran Zri is EIH.

申請者としてWhitepeaks Dental Solutions GmbHを記載するその他の記録

K233064コプラ・スプルーム K233158コプラ・スマイル、コプラ・スプルミム・ハイペリオン

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。