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FDA 510(k)

ピコ秒Nd:YAGレーザーシステム；PICO LEGEND

K番号: K233007 · 2024-06-12

申請者Ami, Inc.
決定日2024-06-12
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Picosecond Nd:YAG Laser System; PICO LEGEND is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ami, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-12 under 510(k) number K233007. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Picosecond Nd:YAG Laser System; PICO LEGEND?

Picosecond Nd:YAG Laser System; PICO LEGEND is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-12. The listed applicant is Ami, Inc.. The 510(k) number is K233007.

When did Picosecond Nd:YAG Laser System; PICO LEGEND receive FDA 510(k) clearance?

Picosecond Nd:YAG Laser System; PICO LEGEND received FDA 510(k) clearance on 2024-06-12, under 510(k) number K233007.

Who is the listed applicant for Picosecond Nd:YAG Laser System; PICO LEGEND?

The FDA 510(k) record lists Ami, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Picosecond Nd:YAG Laser System; PICO LEGEND?

The FDA product code for Picosecond Nd:YAG Laser System; PICO LEGEND is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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