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FDA 510(k)

DEKA AGAIN PRO ファミリー

K番号: K233090 · 2023-10-27

申請者El.En S.P.A.
決定日2023-10-27
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

DEKA AGAIN PRO family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is El.En S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K233090. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DEKA AGAIN PRO family?

DEKA AGAIN PRO family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is El.En S.P.A.. The 510(k) number is K233090.

When did DEKA AGAIN PRO family receive FDA 510(k) clearance?

DEKA AGAIN PRO family received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K233090.

Who is the listed applicant for DEKA AGAIN PRO family?

The FDA 510(k) record lists El.En S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DEKA AGAIN PRO family?

The FDA product code for DEKA AGAIN PRO family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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