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FDA 510(k)

DUET-V（モデル：ESK-3261DV）

K番号: K233118 · 2025-01-03

申請者Eunsung Global Corp
決定日2025-01-03
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

DUET-V (Model: ESK-3261DV) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eunsung Global Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-03 under 510(k) number K233118. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DUET-V (Model: ESK-3261DV)?

DUET-V (Model: ESK-3261DV) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-03. The listed applicant is Eunsung Global Corp. The 510(k) number is K233118.

When did DUET-V (Model: ESK-3261DV) receive FDA 510(k) clearance?

DUET-V (Model: ESK-3261DV) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-03, under 510(k) number K233118.

Who is the listed applicant for DUET-V (Model: ESK-3261DV)?

The FDA 510(k) record lists Eunsung Global Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DUET-V (Model: ESK-3261DV)?

The FDA product code for DUET-V (Model: ESK-3261DV) is GEI.

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公式ソース

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