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FDA 510(k)

PiXel8-Reveal

K番号: K233143 · 2024-02-02

申請者Rohrer Aesthetics
決定日2024-02-02
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PiXel8-Reveal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rohrer Aesthetics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02 under 510(k) number K233143. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PiXel8-Reveal?

PiXel8-Reveal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02. The listed applicant is Rohrer Aesthetics. The 510(k) number is K233143.

When did PiXel8-Reveal receive FDA 510(k) clearance?

PiXel8-Reveal received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02, under 510(k) number K233143.

Who is the listed applicant for PiXel8-Reveal?

The FDA 510(k) record lists Rohrer Aesthetics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PiXel8-Reveal?

The FDA product code for PiXel8-Reveal is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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