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FDA 510(k)

C2DXのHemostatix Thermal Scalpel System用MODEL P8400コントローラー

K番号: K233185 · 2023-10-24

申請者C2dx, Inc.
決定日2023-10-24
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

MODEL P8400 Controller for C2DX’s Hemostatix Thermal Scalpel System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C2dx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24 under 510(k) number K233185. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MODEL P8400 Controller for C2DX’s Hemostatix Thermal Scalpel System?

MODEL P8400 Controller for C2DX’s Hemostatix Thermal Scalpel System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24. The listed applicant is C2dx, Inc.. The 510(k) number is K233185.

When did MODEL P8400 Controller for C2DX’s Hemostatix Thermal Scalpel System receive FDA 510(k) clearance?

MODEL P8400 Controller for C2DX’s Hemostatix Thermal Scalpel System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24, under 510(k) number K233185.

Who is the listed applicant for MODEL P8400 Controller for C2DX’s Hemostatix Thermal Scalpel System?

The FDA 510(k) record lists C2dx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MODEL P8400 Controller for C2DX’s Hemostatix Thermal Scalpel System?

The FDA product code for MODEL P8400 Controller for C2DX’s Hemostatix Thermal Scalpel System is GEI.

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公式ソース

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