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FDA 510(k)

ダブルバルーン内視鏡 EN-840T、オーバータイプ TS-1214C

K番号: K233321 · 2024-06-13

申請者FUJIFILM Healthcare Americas Corporation
決定日2024-06-13
製品コードFDA
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214C is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-13 under 510(k) number K233321. The device is classified under product code FDA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214C?

Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214C is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-13. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. The 510(k) number is K233321.

When did Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214C receive FDA 510(k) clearance?

Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214C received FDA 510(k) clearance on 2024-06-13, under 510(k) number K233321.

Who is the listed applicant for Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214C?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Healthcare Americas Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214C?

The FDA product code for Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214C is FDA.

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公式ソース

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