FDA 510(k)

APERTO Lucent MRI System

K番号: K233629 · 2024-05-10

申請者FUJIFILM Healthcare Americas Corporation

決定日2024-05-10

製品コードLNH

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

APERTO Lucent MRI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10 under 510(k) number K233629. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

APERTO Lucent MRIシステムとは何ですか？

APERTO Lucent MRI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. The 510(k) number is K233629.

APERTO Lucent MRIシステムがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

APERTO Lucent MRI System received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10, under 510(k) number K233629.

APERTO Lucent MRIシステムの記載された申請者は誰ですか？

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Healthcare Americas Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

APERTO Lucent MRIシステムのFDA製品コードは何ですか？

APERTO Lucent MRIシステムのFDA製品コードはLNHです。

申請者としてFUJIFILM Healthcare Americas Corporationを記載するその他の記録

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公式ソース

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