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FDA 510(k)

シナプス PACS（7.6.0）

K番号: K261713 · 2026-06-18

申請者FUJIFILM Healthcare Americas Corporation
決定日2026-06-18
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Synapse PACS (7.6.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18 under 510(k) number K261713. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Synapse PACS (7.6.0)?

Synapse PACS (7.6.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. The 510(k) number is K261713.

When did Synapse PACS (7.6.0) receive FDA 510(k) clearance?

Synapse PACS (7.6.0) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18, under 510(k) number K261713.

Who is the listed applicant for Synapse PACS (7.6.0)?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Healthcare Americas Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synapse PACS (7.6.0)?

The FDA product code for Synapse PACS (7.6.0) is QIH.

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公式ソース

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