免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

富士フイルム 強化ワイヤーデバイス（SW-2000）

K番号: K251204 · 2025-09-26

申請者FUJIFILM Healthcare Americas Corporation
決定日2025-09-26
製品コードFDA
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26 under 510(k) number K251204. The device is classified under product code FDA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000)?

FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. The 510(k) number is K251204.

When did FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000) receive FDA 510(k) clearance?

FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26, under 510(k) number K251204.

Who is the listed applicant for FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000)?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Healthcare Americas Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000)?

The FDA product code for FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000) is FDA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてFUJIFILM Healthcare Americas Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261713シナプス PACS（7.6.0）K243647シナプス PACS（7.5）K233321ダブルバルーン内視鏡 EN-840T、オーバータイプ TS-1214CK233629APERTO Lucent MRI SystemK233687ECHELON Synergy V10.0K233583FCT iSTREAM フェーズ1

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：FDA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260314Ancora-SBAspero Medical, Inc.K233321ダブルバルーン内視鏡 EN-840T、オーバータイプ TS-1214CFUJIFILM Healthcare Americas CorporationK231323Ancora-SBAspero Medical, Inc.K223295内視鏡モデル EN-580T、オーバータイプ TS-1314B、バルーン BS-4、チューブキット TY-500DFujifilm CorporatonK213195バルーン BS-3Fujifilm CorporationK191330Arc EnterocuffBoddingtons Plastics, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑