FDA 510(k)

シンフォニーOCTシステム

K番号: K233366 · 2023-11-09

決定日2023-11-09

製品コードNKG

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

SYMPHONY OCT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medos International SARL. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09 under 510(k) number K233366. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SYMPHONY OCT System?

SYMPHONY OCT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09. The listed applicant is Medos International SARL. The 510(k) number is K233366.

When did SYMPHONY OCT System receive FDA 510(k) clearance?

SYMPHONY OCT System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09, under 510(k) number K233366.

Who is the listed applicant for SYMPHONY OCT System?

The FDA 510(k) record lists Medos International SARL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SYMPHONY OCT System?

The FDA product code for SYMPHONY OCT System is NKG.

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