FDA 510(k)

K5

K番号: K233805 · 2024-09-03

申請者Osstem Implant Co., Ltd. Chair Business

決定日2024-09-03

製品コードEIA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

K5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd. Chair Business. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03 under 510(k) number K233805. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the K5?

K5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd. Chair Business. The 510(k) number is K233805.

When did K5 receive FDA 510(k) clearance?

K5 received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03, under 510(k) number K233805.

Who is the listed applicant for K5?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. Chair Business as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K5?

The FDA product code for K5 is EIA.

関連機器（コード：EIA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251544歯科ユニット（MP2000-550LED-2.0、LP2100-550LED-2.0）Lakong Medical Devices Co., Ltd.K251626ミッドマークデンタルデリバリーシステムMidmark Corporation K251491K5 カート、K5 マウント、K5 スウィングOsstem Implant Company., Ltd. Chair Business K243130インテグラルデンタルユニットGuangdong Yadeng Medical Apparatus Co., Ltd.,K242611インテグラルデンタルユニッツMipont Medical Equipment Co., Ltd.K250473デンタルデリバリーシステムシリーズ5およびデンタルデリバリーシステムシリーズ5プラスDci International, LLC

公式ソース

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