免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

AllSource Drug Detector FenTest; AllSource Drug Detector Fentanyl Test

K番号: K234006 · 2024-03-21

申請者Allsource Screening Solutions
決定日2024-03-21
製品コードNGL
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

AllSource Drug Detector FenTest; AllSource Drug Detector Fentanyl Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allsource Screening Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21 under 510(k) number K234006. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AllSource Drug Detector FenTest; AllSource Drug Detector Fentanyl Test?

AllSource Drug Detector FenTest; AllSource Drug Detector Fentanyl Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21. The listed applicant is Allsource Screening Solutions. The 510(k) number is K234006.

When did AllSource Drug Detector FenTest; AllSource Drug Detector Fentanyl Test receive FDA 510(k) clearance?

AllSource Drug Detector FenTest; AllSource Drug Detector Fentanyl Test received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21, under 510(k) number K234006.

Who is the listed applicant for AllSource Drug Detector FenTest; AllSource Drug Detector Fentanyl Test?

The FDA 510(k) record lists Allsource Screening Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AllSource Drug Detector FenTest; AllSource Drug Detector Fentanyl Test?

The FDA product code for AllSource Drug Detector FenTest; AllSource Drug Detector Fentanyl Test is NGL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：NGL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253567ヒールジェン アキュレート 尿薬検出ディップカード；ヒールジェン アキュレート ホーム尿薬検出ディップカードHealgen Scientific,, LLCK250803ディープブルー多薬物尿検査カップ；ディープブルーハウスホルム多薬物尿検査カップAnhui Deepblue Medical Technological Co., Ltd.K250067ドチェク® マルチドラッグ尿検査カップ；ドチェク® マルチドラッグ尿検査カップ プロGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K242428ドチェク®フェンタニル尿検査ストリップ、ドチェク®フェンタニル尿検査ストリッププラス、ドチェク®フェンタニル尿検査カード、ドチェク®フェンタニル尿検査カードプラス、ドチェク®フェンタニル尿検査カップおよびドチェク®フェンタニル尿検査カッププラスGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K243365ヒールジェン アキュレート マルチドラッグ 尿薬検出カップ；ヒールジェン アキュレート ホーム マルチドラッグ 尿検査カップHealgen Scientific,, LLCK243064ETERBIO フェンタニル/ノルフェンタニル迅速検査装置（コロイド金）；ETERBIO フェンタニル/ノルフェンタニル在宅検査装置Eterbio, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑