モノステレオ
K番号: K234096 · 2024-09-19
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決定日2024-09-19
製品コードEOB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
MonoStereo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicaltek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-19 under 510(k) number K234096. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the MonoStereo?
MonoStereo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-19. The listed applicant is Medicaltek Co., Ltd.. The 510(k) number is K234096.
When did MonoStereo receive FDA 510(k) clearance?
MonoStereo received FDA 510(k) clearance on 2024-09-19, under 510(k) number K234096.
Who is the listed applicant for MonoStereo?
The FDA 510(k) record lists Medicaltek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for MonoStereo?
The FDA product code for MonoStereo is EOB.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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