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FDA 510(k)

ライトカレキューコンポジット

K番号: K240112 · 2024-03-15

申請者Sincera Technology (Changchun) Co., Ltd.
決定日2024-03-15
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Light Cure Composite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sincera Technology (Changchun) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15 under 510(k) number K240112. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Light Cure Composite?

Light Cure Composite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15. The listed applicant is Sincera Technology (Changchun) Co., Ltd.. The 510(k) number is K240112.

When did Light Cure Composite receive FDA 510(k) clearance?

Light Cure Composite received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15, under 510(k) number K240112.

Who is the listed applicant for Light Cure Composite?

The FDA 510(k) record lists Sincera Technology (Changchun) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Light Cure Composite?

The FDA product code for Light Cure Composite is EBF.

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K241056ライトカレキュアアダヒブ

関連機器（コード：EBF）

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公式ソース

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