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FDA 510(k)

インスタストリップフェンタニル迅速検査（尿）；インスタストリップフェンタニルディップステック検査（尿）

K番号: K240295 · 2024-03-28

申請者Instanosis, Inc.
決定日2024-03-28
製品コードNGL
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

InstaStrip Fentanyl Rapid Test (Urine); InstaStrip Fentanyl Dipstick Test (Urine) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instanosis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28 under 510(k) number K240295. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InstaStrip Fentanyl Rapid Test (Urine); InstaStrip Fentanyl Dipstick Test (Urine)?

InstaStrip Fentanyl Rapid Test (Urine); InstaStrip Fentanyl Dipstick Test (Urine) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28. The listed applicant is Instanosis, Inc.. The 510(k) number is K240295.

When did InstaStrip Fentanyl Rapid Test (Urine); InstaStrip Fentanyl Dipstick Test (Urine) receive FDA 510(k) clearance?

InstaStrip Fentanyl Rapid Test (Urine); InstaStrip Fentanyl Dipstick Test (Urine) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28, under 510(k) number K240295.

Who is the listed applicant for InstaStrip Fentanyl Rapid Test (Urine); InstaStrip Fentanyl Dipstick Test (Urine)?

The FDA 510(k) record lists Instanosis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InstaStrip Fentanyl Rapid Test (Urine); InstaStrip Fentanyl Dipstick Test (Urine)?

The FDA product code for InstaStrip Fentanyl Rapid Test (Urine); InstaStrip Fentanyl Dipstick Test (Urine) is NGL.

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公式ソース

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