FDA 510(k)

CATALYSTEM 股骨茎突

K番号: K240381 · 2024-06-27

決定日2024-06-27

製品コードLZO

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

CATALYSTEM Femoral Stems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith & Nephew, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27 under 510(k) number K240381. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CATALYSTEM Femoral Stems?

CATALYSTEM Femoral Stems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27. The listed applicant is Smith & Nephew, Inc.. The 510(k) number is K240381.

When did CATALYSTEM Femoral Stems receive FDA 510(k) clearance?

CATALYSTEM Femoral Stems received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27, under 510(k) number K240381.

Who is the listed applicant for CATALYSTEM Femoral Stems?

FDA 510(k)レコードには、Smith & Nephew, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for CATALYSTEM Femoral Stems?

The FDA product code for CATALYSTEM Femoral Stems is LZO.

申請者としてSmith & Nephew, Inc.を記載するその他の記録

K261462ランドマーク全膝システム K261968Q-FIX KNOTLESSノットレス・オール・サutures・アンカー、2.8mm、1本のブラックノットレスと1本のブルーMINITAPEサutures（72205981）；Q-FIX KNOTLESSノットレス・オール・サutures・アンカー、2.8mm、1本のブルーノットレスと1本のブラックMINITAPEサutures（72205982）K254084AETOS肩関節システム - CONCELOC Glenoids K252416AETOS肩関節システム Meta Humeral Prosthesis Size 0 K252129AETOS肩関節システム Stemless Humeral Prosthesis K251627BIORAPTOR 2.3 PK 締縫針アンカー w/ ULTRABRAID (#2) 締縫針（コブライドブルー）；BIORAPTOR 2.3 PK 締縫針アンカー w/ ULTRABRAID (#2) 締縫針（コブライドブラック）；BIORAPTOR 2.3 PK 締縫針アンカー w/ ULTRABRAID (#2) 締縫針（ホワイト）；BIORAPTOR CURVED 2.3 PK 締縫針アンカー w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) 締縫針（コブライドブラック）；BIORAPTOR CURVED 2.3 PK 締縫針アンカー w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) 締縫針（コブライドブルー）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。