免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

BIORAPTOR 2.3 PK 締縫針アンカー w/ ULTRABRAID (#2) 締縫針（コブライドブルー）；BIORAPTOR 2.3 PK 締縫針アンカー w/ ULTRABRAID (#2) 締縫針（コブライドブラック）；BIORAPTOR 2.3 PK 締縫針アンカー w/ ULTRABRAID (#2) 締縫針（ホワイト）；BIORAPTOR CURVED 2.3 PK 締縫針アンカー w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) 締縫針（コブライドブラック）；BIORAPTOR CURVED 2.3 PK 締縫針アンカー w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) 締縫針（コブライドブルー）

K番号: K251627 · 2025-06-25

申請者Smith & Nephew, Inc.
決定日2025-06-25
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (white); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith & Nephew, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25 under 510(k) number K251627. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (white); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue)?

BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (white); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25. The listed applicant is Smith & Nephew, Inc.. The 510(k) number is K251627.

When did BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (white); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue) receive FDA 510(k) clearance?

BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (white); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25, under 510(k) number K251627.

Who is the listed applicant for BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (white); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue)?

FDA 510(k)レコードには、Smith & Nephew, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (white); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue)?

The FDA product code for BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (white); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue) is MBI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSmith & Nephew, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261462ランドマーク 全膝システムK261968Q-FIX KNOTLESSノットレス・オール・サutures・アンカー、2.8mm、1本のブラックノットレスと1本のブルーMINITAPEサutures（72205981）；Q-FIX KNOTLESSノットレス・オール・サutures・アンカー、2.8mm、1本のブルーノットレスと1本のブラックMINITAPEサutures（72205982）K254084AETOS肩関節システム - CONCELOC GlenoidsK252416AETOS肩関節システム Meta Humeral Prosthesis Size 0K252129AETOS肩関節システム Stemless Humeral ProsthesisK243608TRIGEN ステイブル ロックナット & ウエスト

すべての112件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MBI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261869インテグリティ・リトラクタブル・イムプラント・インサート（6000127）Anika Therapeutics, Inc.K253065エイブメッド SUPERCYNCH™ ボタンシステムAevumed, Inc.K262809ArthroTAK腱アンカー キットArthroTAK, LLCK262677アイコニックス・ノートレス・TRiverpoint MedicalK262047グレイプラー縫合アンカーシステムParagon 28, Inc.K262369AIR+ 全内臓膝関節軟骨修復装置、カーブアップ；AIR+ 全内臓膝関節軟骨修復装置、カーブダウンStryker Endoscopy

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑