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FDA 510(k)

シークレットラインアップ（FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150）；i-Thread（FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150）

K番号: K240389 · 2024-03-27

申請者Hyundae Meditech Co., Ltd.
決定日2024-03-27
製品コードNEW
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Secret Line up (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150 ); i-Thread (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyundae Meditech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-27 under 510(k) number K240389. The device is classified under product code NEW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Secret Line up (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150 ); i-Thread (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150)?

Secret Line up (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150 ); i-Thread (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-27. The listed applicant is Hyundae Meditech Co., Ltd.. The 510(k) number is K240389.

When did Secret Line up (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150 ); i-Thread (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150) receive FDA 510(k) clearance?

Secret Line up (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150 ); i-Thread (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-27, under 510(k) number K240389.

Who is the listed applicant for Secret Line up (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150 ); i-Thread (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150)?

The FDA 510(k) record lists Hyundae Meditech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Secret Line up (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150 ); i-Thread (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150)?

The FDA product code for Secret Line up (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150 ); i-Thread (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E150 FCL2190G150) is NEW.

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