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FDA 510(k)

クリアビジョン シングルユース 子宮鏡および画像処理システム（EHS-Dx4001、EHS-Op5001、EHS-Op6001、EHS-IPS01US）

K番号: K240401 · 2024-07-26

申請者Origyn Medical Technology (Hangzhou) Co., Ltd.
決定日2024-07-26
製品コードHIH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

ClearVision Single Use Hysteroscope & Image Processing System (EHS-Dx4001, EHS-Op5001, EHS-Op6001, EHS-IPS01US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Origyn Medical Technology (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26 under 510(k) number K240401. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ClearVision Single Use Hysteroscope & Image Processing System (EHS-Dx4001, EHS-Op5001, EHS-Op6001, EHS-IPS01US)?

ClearVision Single Use Hysteroscope & Image Processing System (EHS-Dx4001, EHS-Op5001, EHS-Op6001, EHS-IPS01US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26. The listed applicant is Origyn Medical Technology (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K240401.

When did ClearVision Single Use Hysteroscope & Image Processing System (EHS-Dx4001, EHS-Op5001, EHS-Op6001, EHS-IPS01US) receive FDA 510(k) clearance?

ClearVision Single Use Hysteroscope & Image Processing System (EHS-Dx4001, EHS-Op5001, EHS-Op6001, EHS-IPS01US) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26, under 510(k) number K240401.

Who is the listed applicant for ClearVision Single Use Hysteroscope & Image Processing System (EHS-Dx4001, EHS-Op5001, EHS-Op6001, EHS-IPS01US)?

The FDA 510(k) record lists Origyn Medical Technology (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearVision Single Use Hysteroscope & Image Processing System (EHS-Dx4001, EHS-Op5001, EHS-Op6001, EHS-IPS01US)?

The FDA product code for ClearVision Single Use Hysteroscope & Image Processing System (EHS-Dx4001, EHS-Op5001, EHS-Op6001, EHS-IPS01US) is HIH.

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公式ソース

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