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FDA 510(k)

VitaVitro® 単孔卵母細胞採取針（ORNS-17G、ORNS-18G）、VitaVitro® 双孔卵母細胞採取針（ORND-17G）

K番号: K240523 · 2024-11-15

申請者Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd.
決定日2024-11-15
製品コードMQE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

VitaVitro® Single Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORNS-17G, ORNS-18G), VitaVitro® Double Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORND-17G) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15 under 510(k) number K240523. The device is classified under product code MQE. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VitaVitro® Single Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORNS-17G, ORNS-18G), VitaVitro® Double Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORND-17G)?

VitaVitro® Single Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORNS-17G, ORNS-18G), VitaVitro® Double Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORND-17G) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15. The listed applicant is Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K240523.

When did VitaVitro® Single Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORNS-17G, ORNS-18G), VitaVitro® Double Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORND-17G) receive FDA 510(k) clearance?

VitaVitro® Single Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORNS-17G, ORNS-18G), VitaVitro® Double Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORND-17G) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15, under 510(k) number K240523.

Who is the listed applicant for VitaVitro® Single Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORNS-17G, ORNS-18G), VitaVitro® Double Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORND-17G)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VitaVitro® Single Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORNS-17G, ORNS-18G), VitaVitro® Double Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORND-17G)?

The FDA product code for VitaVitro® Single Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORNS-17G, ORNS-18G), VitaVitro® Double Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORND-17G) is MQE.

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公式ソース

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