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FDA 510(k)

Allwin卵子拾取針（ACE単一ルーメン卵子拾取針、OVUMPICKダブルルーメン卵子拾取針、ACE-FL単一ルーメン卵子拾取針およびフラッシュライン、ACE-Mマニュアル単一ルーメン卵子拾取針）

K番号: K190590 · 2019-11-25

申請者Allwin Medical Devices, Inc.
決定日2019-11-25
製品コードMQE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allwin Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25 under 510(k) number K190590. The device is classified under product code MQE. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle)?

Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25. The listed applicant is Allwin Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K190590.

When did Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle) receive FDA 510(k) clearance?

Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle) received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25, under 510(k) number K190590.

Who is the listed applicant for Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle)?

The FDA 510(k) record lists Allwin Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle)?

The FDA product code for Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle) is MQE.

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