FDA 510(k)

allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral Catheters

K番号: K220730 · 2022-10-13

決定日2022-10-13

製品コードKOD

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allwin Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13 under 510(k) number K220730. The device is classified under product code KOD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral Catheters?

allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13. The listed applicant is Allwin Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K220730.

When did allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral Catheters receive FDA 510(k) clearance?

allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral Catheters received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13, under 510(k) number K220730.

Who is the listed applicant for allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral Catheters?

The FDA 510(k) record lists Allwin Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral Catheters?

The FDA product code for allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral Catheters is KOD.

申請者としてAllwin Medical Devices, Inc.を記載するその他の記録

K220781ARMADA 経腎管拡張セット、ARMADA ノッティングハムワンステップ拡張器、ARMADA アンプラッツ腎臓拡張セット、ARMADA 腎臓拡張器、グライダーアンプラッツシェイフ、ARMADA 腎臓拡張器およびアンプラッツシェイフ、筋膜拡張セット、インドゥーサーシェイフ、インドゥーサーカテター K203626SureStrip Vitrification Straw, SureLock Vitrification Straw K200248Allwin胚移植カテーテル（ETC）、Allwin ETC スタイレットおよびソフトオブタュエータ K190659Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip/Intraoperative Tip, Ureteral Stent via Ureterorenoscope Open Tip/Closed Tip, Pediatric Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Mono J Urinary Diversion Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Multiloop Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip K190590Allwin卵子拾取針（ACE単一ルーメン卵子拾取針、OVUMPICKダブルルーメン卵子拾取針、ACE-FL単一ルーメン卵子拾取針およびフラッシュライン、ACE-Mマニュアル単一ルーメン卵子拾取針）K190522Allwin子宮内精子注入カテーテル（INSEMINAおよびINSEMINAオープンティップ子宮内精子注入カテーテル、CURVEDおよびCURVEDオープンティップ子宮内精子注入カテーテル、TRACKABLEおよびTRACKABLEオープンティップ子宮内精子注入カテーテル、FLEXIおよびFLEXIオープンティップ子宮内精子注入カテーテル、STUMPY子宮内精子注入カテーテル）

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公式ソース

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