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FDA 510(k)

SMARTXIDE PRO

K番号: K240537 · 2024-03-20

申請者El.En S.P.A.
決定日2024-03-20
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SMARTXIDE PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is El.En S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20 under 510(k) number K240537. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SMARTXIDE PRO?

SMARTXIDE PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20. The listed applicant is El.En S.P.A.. The 510(k) number is K240537.

When did SMARTXIDE PRO receive FDA 510(k) clearance?

SMARTXIDE PRO received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20, under 510(k) number K240537.

Who is the listed applicant for SMARTXIDE PRO?

The FDA 510(k) record lists El.En S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMARTXIDE PRO?

The FDA product code for SMARTXIDE PRO is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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