FDA 510(k)

VM-2000

K番号: K240807 · 2024-08-13

決定日2024-08-13

製品コードCBK

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

VM-2000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ventis Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-13 under 510(k) number K240807. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VM-2000?

VM-2000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-13. The listed applicant is Ventis Medical, Inc.. The 510(k) number is K240807.

When did VM-2000 receive FDA 510(k) clearance?

VM-2000 received FDA 510(k) clearance on 2024-08-13, under 510(k) number K240807.

Who is the listed applicant for VM-2000?

The FDA 510(k) record lists Ventis Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VM-2000?

The FDA product code for VM-2000 is CBK.

関連機器（コード：CBK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253647エビタ（V800）；エビタ（V600）Draegerwerk AG & CO Kgaa K252663インベンツ・ベーシックIconic Solutions by Murcia, SL K251888VPAP子ども用フェースマスクHsiner Co., Ltd.K232365ビーヴォ 45 LSOconnell Regulatory Consultants, Inc.K252173F&P オプティニブホスピタル充気全顔マスク単脚回路対応 – サイズA（ONIV117A）；F&P オプティニブホスピタル充気全顔マスク単脚回路対応 – サイズB（ONIV117B）；F&P オプティニブホスピタル充気全顔マスク単脚回路対応 – サイズC（ONIV117C）；F&P オプティニブ ONIV117-F ホスピタル充気全顔マスク任意の呼気フィルタ対応単脚回路対応 - サイズA（ONIV117A-F）；F&P オプティニブ ONIV117-F ホスピタル充気全顔マスク単脚回路対応Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K243767SV600、SV800 気管切開器Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

公式ソース

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