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FDA 510(k)

メディオスター

K番号: K240816 · 2024-04-23

申請者Asclepion Laser Technologies GmbH
決定日2024-04-23
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

MeDioStar is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asclepion Laser Technologies GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23 under 510(k) number K240816. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MeDioStar?

MeDioStar is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23. The listed applicant is Asclepion Laser Technologies GmbH. The 510(k) number is K240816.

When did MeDioStar receive FDA 510(k) clearance?

MeDioStar received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23, under 510(k) number K240816.

Who is the listed applicant for MeDioStar?

The FDA 510(k) record lists Asclepion Laser Technologies GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MeDioStar?

The FDA product code for MeDioStar is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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