FDA 510(k)

グリーディーウェア GT-R

K番号: K240859 · 2024-08-21

決定日2024-08-21

製品コードDQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Glidewire GT-R is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-21 under 510(k) number K240859. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Glidewire GT-R?

Glidewire GT-R is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-21. The listed applicant is Terumo Corporation. The 510(k) number is K240859.

When did Glidewire GT-R receive FDA 510(k) clearance?

Glidewire GT-R received FDA 510(k) clearance on 2024-08-21, under 510(k) number K240859.

Who is the listed applicant for Glidewire GT-R?

The FDA 510(k) record lists Terumo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Glidewire GT-R?

The FDA product code for Glidewire GT-R is DQX.

申請者としてTerumo Corporationを記載するその他の記録

K252295リュウレイ K250700ペン注射針 32.5 K250751デュアルビューカテター K240818R2P Radifocus グリッドウェイアドバンテージ K190427Immucise K181369Immucise 皮内注射システム

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公式ソース

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