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FDA 510(k)

ペン注射針 32.5

K番号: K250700 · 2025-11-21

決定日2025-11-21
製品コードFMI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Pen Injector Needle 32.5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21 under 510(k) number K250700. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pen Injector Needle 32.5?

Pen Injector Needle 32.5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21. The listed applicant is Terumo Corporation. The 510(k) number is K250700.

When did Pen Injector Needle 32.5 receive FDA 510(k) clearance?

Pen Injector Needle 32.5 received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21, under 510(k) number K250700.

Who is the listed applicant for Pen Injector Needle 32.5?

The FDA 510(k) record lists Terumo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pen Injector Needle 32.5?

The FDA product code for Pen Injector Needle 32.5 is FMI.

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