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FDA 510(k)

上腕電子血圧計（U86EおよびTelliBP01）

K番号: K241007 · 2024-10-24

申請者Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.
決定日2024-10-24
製品コードDXN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor (U86E and TelliBP01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-24 under 510(k) number K241007. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor (U86E and TelliBP01)?

Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor (U86E and TelliBP01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-24. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K241007.

When did Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor (U86E and TelliBP01) receive FDA 510(k) clearance?

Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor (U86E and TelliBP01) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-24, under 510(k) number K241007.

Who is the listed applicant for Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor (U86E and TelliBP01)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Urion Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor (U86E and TelliBP01)?

The FDA product code for Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor (U86E and TelliBP01) is DXN.

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関連機器（コード：DXN）

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公式ソース

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